Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic hat im Jahr 2025 insgesamt 28 Inspektionen in 26 Spitälern sowie in zwei Dienstleistungsfirmen im Bereich Aufbereitung, Instandhaltung und Vigilance von Medizinprodukten durchgeführt. Die Prüfungen zeigten gemäss den veröffentlichten Ergebnissen weiterhin einen erheblichen Handlungsbedarf bei der Erfüllung gesetzlicher Anforderungen, zugleich aber auch eine positive Lenkungswirkung der Marktüberwachung.
Was kontrolliert wurde
Im Fokus der Inspektionen standen insbesondere die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten in verschiedenen Bereichen der Spitäler:
- Aufbereitungseinheiten (AEMP) für wiederverwendbare Medizinprodukte;
- Endoskopieabteilungen mit speziellen Reinigungs- und Desinfektionsprozessen;
- Instandhaltungsprozesse für Medizingeräte;
- Vigilance-Systeme zur Meldung und Bearbeitung von Zwischenfällen mit Medizinprodukten.
Die Auswahl der Einrichtungen für die Kontrollen basierte auf einem repräsentativen Verfahren, das regionale und institutionelle Unterschiede zwischen den Spitälern berücksichtigte.
Ergebnisse: Keine generelle Gefährdung, aber einzelne kritische Mängel
Swissmedic stellte in der Regel keine akute Gefährdung von Patientinnen und Patienten fest. In einzelnen Fällen waren die Mängel jedoch derart gravierend, dass das Institut Sofortmassnahmen anordnete, um die Sicherheit der Medizinprodukte zu gewährleisten. Die Erkenntnisse aus den Inspektionen dienen den betroffenen Spitälern als Grundlage für gezielte Verbesserungen und sollen die Patientensicherheit nachhaltig stärken.
| Jahr | Inspektionen | Betroffene Einrichtungen |
|---|---|---|
| 2025 | 28 | 26 Spitäler, 2 Dienstleister |
Positive Wirkung der Überwachung
Die Marktüberwachung von Swissmedic zeigt laut Bericht auch eine Lenkungs- und Signalfunktion: Mehrere Spitäler hätten bereits im Vorfeld der Inspektionen eigene Analysen ihrer Ausgangslage und Prozesse auf Basis der Swissmedic-Leitlinien und Prüflisten vorgenommen. In zahlreichen Fällen seien erste Massnahmen zur Qualitätsverbesserung geplant oder bereits eingeleitet worden. Dieses proaktive Verhalten deutet darauf hin, dass die Kontrollen nicht allein Beanstandungen aufzeigen, sondern auch als Anstoss für Verbesserungen wirken.
Konsequenzen für Kantone und Spitäler
Für Kantonsspitäler wie jene im Wallis bedeutet der Bericht eine Aufforderung zur Prüfung interner Abläufe rund um Aufbereitung, Wartung und Vigilance. Verantwortliche Stellen in den Spitälern werden sich voraussichtlich die Ergebnisse zu eigen machen und Prioritäten für Investitionen sowie Weiterbildung definieren müssen. Die geforderten Sofortmassnahmen zeigen ausserdem: Wenn Lücken erkannt werden, erfolgt rasches Eingreifen.
Was Patientinnen und Patienten wissen sollten
- Die meisten Inspektionen ergaben keine unmittelbare Gefährdung – das bedeutet, dass schwere Risiken für Patientinnen und Patienten selten sind.
- Erkannte Defizite führen in manchen Fällen zu sofort umgesetzten Massnahmen; betroffene Einrichtungen müssen solche Massnahmen offenlegen und umsetzen.
- Swissmedic stellt Leitlinien und Prüflisten zur Verfügung, die Spitälern als Orientierung für die Verbesserung dienen.
Für den Kanton Wallis bleibt die stete Überprüfung von Prozessen rund um Medizinprodukte relevant, nicht zuletzt wegen der besonderen Anforderungen in Bereichen wie Endoskopie und in Aufbereitungseinheiten. Die Balance zwischen betrieblicher Praxis, Regulierungsanforderungen und Patientensicherheit steht auch künftig im Zentrum der Aufsicht.
Die Ergebnisse aus 2025 dokumentieren sowohl Defizite als auch Fortschritte: Defizite insofern, als dass Handlungsbedarf weiterhin besteht; Fortschritte insofern, als dass die Überwachung durch Swissmedic offenbar eine präventive Wirkung entfaltet und Einrichtungen motiviert, Prozesse zu analysieren und zu verbessern.
Weitere Informationen zu Swissmedic-Inspektionen und den entsprechenden Leitlinien finden sich auf den offiziellen Seiten von Swissmedic; konkrete Fragen zu lokalen Spitälern beantworten die jeweiligen Spitaldirektionen oder die kantonalen Gesundheitsbehörden.
