Genfit a détaillé les potentialités commerciales à long terme de ses tests sériques non invasifs, NIS4 et sa nouvelle génération NIS2+, destinés à identifier les patients atteints d'une maladie associée au stockage de graisse dans le foie et d'inflammation/fibrose (MASH). L'entreprise base ses projections sur des données d'intention de diagnostic, l'évolution épidémiologique et une stratégie de lancement graduelle combinant tests centralisés et dispositifs de diagnostic in vitro.
Des projections élevées pour le marché américain
Selon une analyse fournie par IQVIA et citée par Genfit, le chiffre d'affaires lié aux produits reposant sur ces technologies pourrait dépasser 1,5 milliard de dollars aux États‑Unis à l'horizon 2033. Le cabinet estime en outre un volume de pointe supérieur à 7 millions de tests annuels sur le territoire américain.
« Nous ne pouvons pas traiter les patients que nous ne sommes pas capables d'identifier correctement. Et nous ne pouvons plus continuer à nous appuyer sur des procédures invasives et douloureuses comme la biopsie hépatique… »
Cette phrase, prononcée par le Pr Vlad Ratziu, professeur d'hépatologie à l'Université Sorbonne et praticien à l'Hôpital Pitié‑Salpêtrière (AP‑HP), résume l'argument central avancé par Genfit : la disponibilité croissante de traitements rend nécessaire la mise en place d'outils sériques fiables, simples et déployables à grande échelle pour identifier les patients à risque et suivre l'évolution de la maladie.
Stratégie commerciale et comparaisons de marché
Pascal Prigent, directeur général de Genfit, met en perspective les chiffres d'IQVIA en les comparant au portefeuille existant de l'entreprise. Selon lui, le potentiel de ces diagnostics pourrait atteindre une échelle comparable, voire supérieure, à l'activité actuelle de Genfit sur la cholangite biliaire primitive (PBC), et pourrait s'approcher de la taille du marché des tests d'HbA1c, utilisés pour le suivi du diabète.
Genfit prévoit une mise sur le marché progressive, combinant :
- des tests développés et centralisés en laboratoire,
- des dispositifs de diagnostic in vitro destinés à un déploiement plus large,
- une adoption pilotée par les principales spécialités concernées (hépatologues, médecins généralistes, etc.).
Ce que cela implique pour la prise en charge clinique
Le passage à des tests sériques largement accessibles vise deux objectifs : améliorer le repérage des formes actives et fibrosantes de la MASH, et fournir un outil de suivi longitudinal pour guider les décisions thérapeutiques. Les acteurs de la santé s'interrogent toutefois sur plusieurs éléments opérationnels encore à préciser :
- la sensibilité et la spécificité des nouveaux tests en population générale ;
- leur intégration aux parcours de soins et aux recommandations professionnelles ;
- le coût et le remboursement par les systèmes de santé, facteurs déterminants pour un déploiement à grande échelle.
Les projections d'IQVIA donnent une idée de l'opportunité économique, mais la réalité du marché dépendra des validations cliniques, des autorisations réglementaires et des arbitrages en matière de financement des soins.
| Indicateur | Projection (États‑Unis, pic) |
|---|---|
| Chiffre d'affaires | > 1,5 milliard $ |
| Volume de tests annuels | > 7 millions |
En Europe et en Asie, Genfit évoque également des opportunités, mais les données détaillées pour ces régions n'ont pas été rendues publiques dans le communiqué consulté. Le calendrier de déploiement dépendra des essais cliniques en cours et des démarches réglementaires propres à chaque juridiction.
Sur le plan technologique, la promesse des tests NIS repose sur leur caractère non invasif et leur adaptabilité au suivi longitudinal — qualités qui, si elles sont confirmées, pourraient modifier les pratiques en hépato‑gastroentérologie et en médecine préventive. Reste à surveiller les publications scientifiques à venir, les recommandations des sociétés savantes et la réaction des autorités de santé, notamment sur la question du remboursement, indispensable pour traduire ces projections en adoption réelle.
En résumé : Genfit présente un scénario ambitieux pour ses diagnostics NIS, soutenu par une estimation d'IQVIA qui place le marché américain au‑delà de 1,5 milliard de dollars et plusieurs millions de tests annuels. L'enjeu est médical autant qu'économique : identifier à grande échelle des patients MASH pour mieux les traiter, tout en franchissant les étapes réglementaires et de preuve clinique nécessaires à un déploiement massif.
