Die in Heidelberg ansässige Heidelberg Pharma AG hat angekündigt, neue klinische Daten zu ihrem führenden Amanitin‑basierten ADC‑Kandidaten HDP‑101 (Pamlectabart Tismanitin) auf der 23. Jahrestagung der International Myeloma Society (IMS) in Glasgow zu präsentieren. Die Tagung findet vom 23. bis 26. September 2026 statt; die Daten werden in einer Poster‑Session am Mittwoch, 23. September, 12:00–13:00 Uhr (BST) im Scottish Events Campus, Hall 4, vorgestellt (Poster‑Nummer: PA‑216).
Studienstand: Phase I abgeschlossen, Phase IIa läuft
Nach Angaben des Unternehmens wurde der Phase‑I‑Teil der klinischen Phase‑I/IIa‑Studie im April 2026 abgeschlossen. Der Phase‑I‑Abschnitt umfasste insgesamt zehn Patientenkohorten und diente der Dosiseskalation mit dem Ziel, die sichere und optimale Dosis für den anschließenden Phase‑IIa‑Teil zu bestimmen. Auf Basis dieser Daten wurde die Recommended Phase 2 Dose (RP2D) festgelegt; der Phase‑IIa‑Teil verläuft planmäßig.
Wirkstoff, Ziel und klinische Ergebnisse
HDP‑101 ist ein BCMA‑gerichtetes Antikörper‑Wirkstoffkonjugat (ATAC), das eine Amanitin‑Payload verwendet. Es ist für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms (RRMM) in klinischer Entwicklung. Laut Mitteilung zeigte Pamlectabart Tismanitin bei stark vorbehandelten RRMM‑Patienten eine „konsistente klinische Aktivität bei günstigem Sicherheitsprofil“.
„HDP‑101, a BCMA‑Targeting Antibody‑Drug Conjugate with a Novel Amanitin Payload, Establishes the Recommended Phase 2 Dose (RP2D) in a clinical Phase 1 trial on Relapsed/Refractory Multiple Myeloma.“
Die Mitteilung unterstreicht damit das Potenzial des Kandidaten als neuartige, payload‑basierte BCMA‑gerichtete ADC‑Therapie für eine Erkrankung mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf.
Regulatorischer Status und weitere Programme
Für HDP‑101 wurden von der US‑Arzneimittelbehörde FDA sowohl der Orphan‑Drug‑Status als auch eine Fast‑Track‑Zulassung erteilt. Neben HDP‑101 befindet sich nach Unternehmensangaben ein zweiter ATAC‑Kandidat, HDP‑102, in klinischer Entwicklung zur Behandlung des Non‑Hodgkin‑Lymphoms. Weitere Programme (HDP‑103 gegen metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs und HDP‑104 mit Zielrichtung auf gastrointestinale Tumoren wie Darmkrebs) haben die präklinische Entwicklung abgeschlossen.
- Präsentation: Poster‑Session, 23. September 2026, Poster PA‑216, Hall 4, Scottish Events Campus.
- Phase‑I‑Status: Abgeschlossen (April 2026) mit zehn Patientenkohorten; RP2D etabliert.
- Phase‑IIa: Verläuft planmäßig.
| Aspekt | Status / Datum |
|---|---|
| Phase I | Abgeschlossen (April 2026); 10 Kohorten |
| RP2D | Festgelegt |
| Phase IIa | Läuft planmäßig |
| IMS‑Präsentation | 23.9.2026, Poster PA‑216, 12:00–13:00 BST |
Die Ankündigung hat mehrere Ebenen lokaler Relevanz: Sie belegt Fortschritte eines Heidelberger Biotechunternehmens in einem hochspezialisierten Forschungsfeld, signalisiert regulatorische Anerkennung durch die FDA und hält potenzielle wirtschaftliche Impulse für den Standort bereit. Für Beschäftigte und Zulieferer in der Region sind erfolgreiche klinische Etappen und internationale Sichtbarkeit wichtig; zugleich bleibt die weitere Finanzierung und erfolgreiche Durchführung größerer klinischer Phasen entscheidend für die langfristige Perspektive.
Die Präsentation auf der IMS, einer Fachveranstaltung mit internationaler Expertise im Bereich Multiple Myelom, bietet Heidelberg Pharma zudem die Gelegenheit, die Daten gegenüber Fachkollegen, potenziellen Partnern und Investoren darzustellen. Sollte die angekündigte klinische Aktivität in späteren Phasen bestätigt werden, wäre das für Patienten mit RRMM, aber auch für den Biotech‑Standort Heidelberg wissenschaftlich und wirtschaftlich bedeutsam.
Die Detailergebnisse der Poster‑Präsentation werden nach der IMS‑Session erwartet und dürften von Fachkreisen auf ihre Reproduzierbarkeit, Dauer der Ansprechraten und Sicherheitsaspekte hin geprüft werden.
