Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vydal varování před padělanými šaržemi dvou léčivých přípravků, které se objevily na světovém trhu. Jde o injekční přípravek Dysport 500U a onkologický přípravek Phesgo. Podle informací ústavu uvedené padělky nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků v České republice a zástupci držitelů rozhodnutí o registraci potvrdili, že tyto šarže na trh v ČR nedorazily.
Jaké šarže jsou zasaženy
SÚKL ve sdělení odkazuje na informace brazilského regulačního úřadu, podle kterého se u přípravku Dysport 500U objevily tři podezřelé šarže. U Phesgo byla identifikována jedna šarže.
| Léčivý přípravek | Šarže | Datum spotřeby |
|---|---|---|
| Dysport 500U | P08191 | duben 2029 |
| Dysport 500U | P08192 | květen 2029 |
| Dysport 500U | P22368 | únor 2029 |
| Phesgo 600 mg/600 mg inj. sol. 1x10 ml | B5011B05 | leden 2027 |
Co o přípravcích ústav uvádí
SÚKL upozorňuje, že uvedené šarže nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků v ČR. Dále uvádí, že zástupci držitelů rozhodnutí o registraci potvrdili, že tyto šarže nebyly dodány na trh v České republice.
„Uvedené šarže nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků v ČR. Zástupce držitele rozhodnutí o registraci potvrdil, že uvedené šarže nebyly dodány na trh v ČR,“
V tiskovém sdělení SÚKL upřesnil, že podle oznámení brazilského regulačního orgánu se padělky vyskytly u dvou různých léčivých přípravků. Dysport 500U obsahuje botulotoxin a používá se k léčbě svalových křečí či nadměrného napětí svalů. Phesgo je onkologický přípravek určený k léčbě některých typů rakoviny prsu.
Rizika a doporučení
Padělání léčiv představuje riziko pro pacienty, protože přípravky mohou mít neznámé složení, nevhodné dávkování nebo kontaminaci. SÚKL v souvislosti s varováním připomíná nutnost ověřovat původ léčiv a v případě pochybností kontaktovat odborná pracoviště.
- Pacienti by měli léky získávat pouze z ověřených zdrojů — lékáren a zdravotnických zařízení s platnou distribucí.
- V případě podezření na padělek nebo při zjištění neobvyklého vzhledu obalu, chybějících identifikačních údajů či podezřelého chování prodejce je vhodné informovat lékárnu nebo lékaře.
- Suspektní případy a informace o možných padělcích lze hlásit přímo SÚKL, který provádí další šetření ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci a zahraničními regulačními orgány.
SÚKL zatím uvádí, že zástupci držitelů rozhodnutí o registraci, včetně společnosti Roche Registration GmbH pro přípravek Phesgo, potvrdili, že uvedené šarže nebyly dodány na trh v ČR. Přesto úřad doporučuje zvýšenou obezřetnost a spolupráci odborné veřejnosti při monitorování dodávek léčiv.
Varování ilustruje závažnost mezinárodního obchodu s padělanými léčivy a potřebu mezinárodní spolupráce regulačních orgánů při zajišťování bezpečnosti pacientů. Vzhledem ke zdravotním rizikům spojeným s použitím neověřených přípravků je klíčová rychlá výměna informací mezi státními institucemi, držiteli registrací a zdravotnickými zařízeními.
Pacienti, kteří užívají nebo aplikují zmíněné přípravky, se v případě pochybností mají obrátit na svého ošetřujícího lékaře nebo lékárnu. SÚKL bude situaci nadále sledovat a v případě nových poznatků informovat veřejnost.
