Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) v oficiálním oznámení informoval o stažení dvou šarží přípravku Rowatinex z tuzemského trhu. Léčivý přípravek je v Česku používán k léčbě a prevenci močových a ledvinových kamenů.
Co SÚKL uvedl
Ústav v oznámení neuvádí v tiskové zkratce další podrobnosti k důvodům stažení ani identifikační údaje šarží v textu, který redakce obdržela. SÚKL proto doporučuje, aby pacienti, kteří Rowatinex užívají, postupovali obezřetně a v případě nejasností kontaktovali svého ošetřujícího lékaře nebo lékárnu.
Dopad na pacienty a praxi
Rowatinex je u pacientů známý jako přípravek určený k podpoře léčby a prevenci urolitiázy (močových a ledvinových kamenů). Stažení šarží může krátkodobě omezit dostupnost konkrétních balení, ale podle dostupných informací z oznámení nejde o plošné stažení celého přípravku z trhu. Pacienti by neměli léčbu náhle přerušovat bez porady s lékařem.
- Kdo má jednat: pacienti užívající Rowatinex, lékárníci a ošetřující lékaři;
- Co dělat: zkontrolovat štítek a šarži (pokud je dostupná) a v případě podezření kontaktovat lékárnu nebo lékaře;
- Informace odregulátora: SÚKL vydal oficiální oznámení o stažení dvou šarží.
Bezpečnost a další kroky
SÚKL pravidelně monitoruje bezpečnost léčiv a může přijímat různá opatření v závislosti na výsledcích kontroly kvality, hlášeních nežádoucích účinků či administrativních nálezech. Stažení šarží je jedním z nástrojů, jak zajistit ochranu pacientů, pokud existuje podezření na problém s kvalitou nebo bezpečností konkrétní dodávky léčiva.
| Produkt | Indikace |
|---|---|
| Rowatinex | Léčba a prevence močových a ledvinových kamenů |
Ústav v oznámení neupřesnil alternativy ani náhrady za stažené šarže. V praxi však lékaři obvykle nabídnou dostupné alternativy nebo upraví režim léčby dle klinického stavu pacienta a dostupnosti jiných přípravků.
Co znamená stažení šarže pro veřejnost
Pacientům se doporučuje, aby:
- nepřestávali bez konzultace s lékařem užívat předepsanou léčbu, pokud jejich ošetřující lékař nestanoví jinak,
- při nálezu podezřelého nebo poškozeného balení kontaktovali lékárnu nebo SÚKL,
- sledovali oficiální komunikaci SÚKL, kde jsou uveřejňována podrobnější sdělení týkající se stažení šarží a dalších kroků.
Regulátor obvykle zveřejní upřesňující informace, včetně případného důvodu stažení a identifikace stažených šarží, pokud to umožňuje probíhající šetření a ochrana dat. Dokud SÚKL nevydá doplňující sdělení, není možné spolehlivě určit rozsah dopadu nebo konkrétní příčiny opatření.
Redakce doporučuje sledovat web SÚKL a komunikaci poskytovatelů zdravotní péče pro aktuální informace. V případě pochybností vyhledejte radu ve své lékárně nebo u ošetřujícího lékaře.
