Un approccio sistemico al valore delle tecnologie sanitarie
Il testo del nuovo Programma nazionale HTA dei dispositivi medici 2026-2028, allegato al provvedimento pubblicato in Gazzetta Ufficiale, ridefinisce il modo in cui il Servizio sanitario nazionale valuta e governa le tecnologie cliniche. L’obiettivo dichiarato è trasformare l’Health Technology Assessment (HTA) da strumento episodico, applicato solo all’ingresso di nuove tecnologie, in un processo continuo che accompagni l’intero ciclo di vita di un dispositivo: dallo sviluppo alla dismissione.
La scelta ha implicazioni concrete per ospedali, regioni, produttori e per i pazienti. Il documento, predisposto da Agenas e aggiornato a novembre 2025, punta a migliorare la trasparenza, ridurre le duplicazioni e collegare le valutazioni HTA alle decisioni operative quali programmazione, aggiornamento dei LEA e gare di acquisto.
«a tutti i livelli decisionali»
Cosa cambia nella pratica
- Le valutazioni HTA saranno impiegate in fasi multiple: ricerca, introduzione in struttura, uso clinico e, quando necessario, ritiro dal sistema.
- Maggiore coordinamento tra Agenas, Regioni, Cabina di regia e centri collaborativi per evitare sovrapposizioni e acquisti non coerenti con i bisogni reali.
- Particolare attenzione alle tecnologie digitali: software medicali, applicazioni e altri strumenti che rientrano nella definizione europea di dispositivo medico saranno soggetti alle stesse valutazioni.
Il rafforzamento dell’HTA significa che non basta più valutare se una tecnologia sia approvabile: sarà necessario dimostrare la sua efficacia rispetto alle alternative, l’appropriatezza d’uso, la sostenibilità economica per i sistemi regionali e la sicurezza lungo tutto il suo impiego operativo.
Benefici e criticità previste
Tra i possibili benefici figurano una spesa più mirata, minori acquisti ridondanti e una transizione più ordinata dalle tecnologie obsolete a quelle emergenti. Tuttavia, l’implementazione richiede investimenti organizzativi: centri per l’HTA più attrezzati, dati clinici condivisi e competenze sui dispositivi digitali, che spesso evolvono più rapidamente rispetto agli strumenti tradizionali di valutazione.
| Obiettivo | Impatto atteso |
|---|---|
| Valutazione lungo il ciclo di vita | Decisioni di dismissione più informate |
| Integrazione nelle scelte di acquisto | Riduzione di acquisti incoerenti |
| Focus su digitale e software | Maggiore attenzione a interoperabilità e aggiornamenti |
Per le regioni sarà fondamentale adeguare processi e competenze: le valutazioni dovranno essere effettivamente utilizzate «a tutti i livelli decisionali», per citare il testo, e questo richiede strumenti di governance condivisi tra enti centrali e locali.
Conseguenze per innovazione e mercato
Per i produttori e le start-up del settore health tech la strada si fa più selettiva: non sarà sufficiente dimostrare l’innovazione tecnologica; sarà necessario provare valore clinico, vantaggi rispetto alle alternative e sostenibilità economica per il Ssn. Questo può frenare l’ingresso rapido sul mercato di soluzioni non adeguatamente validate, ma favorirà invece quelle con evidenze robuste e piani di integrazione chiari.
In sintesi, il Programma 2026-2028 punta a rendere l’HTA uno strumento operativo dentro il Servizio sanitario nazionale, con l’intento di combinare innovazione, appropriatezza e sostenibilità. Riuscirci dipenderà dalla capacità delle istituzioni di mettere in campo risorse, dati e competenze adeguate per governare tecnologie che diventano sempre più complesse e digitali.
