La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición de uso, comercialización y distribución en todo el país de dos insumos médicos luego de detectar irregularidades durante una inspección realizada en San Juan. La medida quedó formalizada a través de la Disposición 7133/2026 y alcanza únicamente a los productos identificados por determinados rótulos, lotes y registros sanitarios.
La resolución no se extiende de manera general a todas las mercaderías de las marcas mencionadas. El alcance está limitado a las presentaciones puntuales que fueron individualizadas por el organismo regulador. La precisión es relevante porque permite diferenciar los artículos observados de otros productos que pudieran pertenecer a las mismas empresas, pero que no aparecen incluidos en la prohibición.
Qué productos quedaron alcanzados
Uno de los insumos investigados es un sistema de aspiración cerrado endotraqueal para adultos rotulado como “VITAL-CATH closed suction System”, referencia 62140M. La prohibición se aplica cuando el producto corresponde al lote 20120101 y dentro de su bolsa interna presenta una etiqueta con la inscripción “KIMS - EO”, sin datos del importador ni número de registro sanitario.
El segundo artículo es una indumentaria descartable identificada mediante el rótulo “DIMEX indumentaria descartable, camisolin único uso, 1 pack por 10 unidades”. En este caso, la disposición señala el lote 0109POL16 y el registro sanitario PM 2289-3. La identificación por lote, presentación y registro permite establecer con mayor precisión qué unidades deben quedar fuera de circulación.
| Producto | Identificación | Medida |
|---|---|---|
| Sistema de aspiración endotraqueal para adultos | VITAL-CATH, referencia 62140M, lote 20120101 | Prohibición nacional si contiene el rótulo “KIMS - EO” sin importador ni registro sanitario |
| Camisolín descartable | DIMEX, lote 0109POL16, registro PM 2289-3 | Prohibición de uso, comercialización y distribución |
El origen de la investigación
La actuación comenzó con tareas de fiscalización del personal de control de mercado de la ANMAT en la sede de INSUMED SAN JUAN SRL, ubicada en la provincia. Durante el procedimiento se encontraron 15 unidades del sistema de aspiración endotraqueal, además de planchas con etiquetas destinadas a camisolines descartables.
Una de las unidades fue retirada como muestra para su análisis. Las restantes quedaron inhibidas de uso y comercialización, mientras que los inspectores tomaron muestras de las etiquetas y solicitaron documentación relacionada con la adquisición de los productos. Ese procedimiento permitió avanzar en la verificación de la trazabilidad y de las condiciones bajo las cuales los insumos habían ingresado y permanecido en el circuito comercial.
Un lote vencido y un envase que no era original
En las verificaciones posteriores, DCD PRODUCTS S.R.L., empresa titular e importadora del sistema VITAL-CATH, informó que el lote bajo análisis había sido distribuido en el país. También confirmó que su vigencia había finalizado el 31 de diciembre de 2023, por lo que se trataba de un producto vencido al momento de la inspección.
La firma indicó además que el envase externo observado no coincidía con el utilizado originalmente. Según esa información, se había incorporado una etiqueta adicional. La presencia de un embalaje alterado y de datos que no permitían identificar correctamente al importador o el registro sanitario fue incorporada al análisis de la autoridad regulatoria.
La ANMAT también detectó rótulos que fueron identificados como falsificados. En el caso de las etiquetas vinculadas con los camisolines descartables, el organismo pidió la documentación respaldatoria correspondiente y tomó muestras para continuar con las comprobaciones. La información disponible no consigna en esta instancia el destino final de cada unidad ni una cantidad total de productos distribuidos.
Qué implica la prohibición
La disposición establece que los productos alcanzados no deben ser utilizados, vendidos ni distribuidos en el territorio nacional. La medida tiene carácter preventivo y busca evitar que insumos cuya identificación, vigencia o rotulado presentan inconsistencias continúen en ámbitos de atención sanitaria.
- Verificar el nombre comercial y la presentación del insumo.
- Revisar el lote y el registro sanitario indicados en el envase.
- Prestar atención a la referencia “KIMS - EO” y a la ausencia de datos del importador o del registro.
- No utilizar ni comercializar las unidades que coincidan con las identificaciones incluidas en la disposición.
La resolución nacional se originó en un control efectuado en San Juan y pone el foco en la importancia de conservar la trazabilidad de los insumos médicos, desde su importación hasta su entrega a los establecimientos. En este caso, la combinación de un lote vencido, un envase que no sería el original y etiquetas observadas por el organismo regulador llevó a extender la prohibición a todo el país.
