Fármaco aprovado nos Estados Unidos poderá ser disponibilizado na Europa em 2026/2027
A agência norte‑americana do medicamento (FDA) aprovou esta semana a comercialização de Rasonque, um fármaco oral destinado ao tratamento do cancro do pâncreas, que demonstrou duplicar a taxa de sobrevivência em estudos clínicos apresentados às autoridades reguladoras. A Autoridade Europeia para os Medicamentos (EMA) já abriu um processo de avaliação acelerada, pelo que a aprovação no espaço europeu é considerada provável no final de 2026 ou no início de 2027.
Em Portugal surgem anualmente mais de 1.000 novos casos de cancro do pâncreas, uma neoplasia com uma das taxas de sobrevivência mais baixas no país: 15,9%, segundo os dados do Registo Oncológico Nacional mais recentes referidos pelo comunicado divulgado pelo jornal. A chegada de um tratamento eficaz representaria uma alteração significativa no panorama terapêutico desta doença.
«Uma opção fundamental para os doentes que enfrentam um cancro extraordinariamente difícil e, historicamente, de difícil tratamento.»
Esta foi a caracterização feita pela própria FDA ao aprovar o fármaco, que é administrado uma vez por dia na forma de comprimido e actua sobre mutações do gene KRAS. O mecanismo farmacológico descrito aponta para a inibição da proteína produzida por esse gene quando mutada, bloqueando um sinal que, usualmente, mantém as células cancerígenas em crescimento contínuo.
Impacto económico e processo de acesso
O custo do tratamento já anunciado nos Estados Unidos é elevado: cada mês de tratamento tem um preço na ordem dos 39.800 dólares, o que equivale aproximadamente a 34.298 euros. A passagem pela EMA e pela autoridade nacional do medicamento será necessária antes de o fármaco poder ser colocado no mercado português.
O caminho que se segue inclui, por fases:
- avaliação regulatória da EMA (processo acelerado já em curso);
- decisão do Infarmed sobre autorização de comercialização em Portugal;
- negociações de preço e eventuais processos de inclusão em comparticipação e negociações de acesso junto do Serviço Nacional de Saúde.
Os prazos exactos para cada etapa não foram detalhados na informação disponível, mas as fontes apontam para que a autorização europeia possa ocorrer ainda entre finais de 2026 e inícios de 2027. Após essa autorização, as autoridades nacionais costumam demorar vários meses até que estejam concluídas as negociações e decisões administrativas necessárias para a disponibilização efetiva aos doentes.
Contexto clínico e significado terapêutico
O cancro do pâncreas é reconhecido pela sua agressividade e pela limitada resposta às terapêuticas convencionais. O novo agente tem como alvo alterações específicas no gene KRAS, uma das mutações que, quando presente, mantém a proteína codificada em estado de activação permanente e assim favorece o crescimento tumoral. Ao bloquear essa proteína, o fármaco diferencia‑se mecanisticamente de estratégias como a quimioterapia, que atuam por vias mais gerais de inibição do crescimento celular.
Os dados divulgados pela FDA apontam para uma melhoria marcante na sobrevida dos doentes incluídos nos estudos que suportaram a aprovação, mas os detalhes completos dos ensaios — como a magnitude exacta do benefício em meses ou o perfil de efeitos adversos — não foram resumidos no comunicado citado pelas fontes jornalísticas. A avaliação europeia e posteriores publicações científicas permitirão clarificar o benefício absoluto, a população alvo (por exemplo, subgrupos com mutações KRAS específicas) e o perfil de segurança em contexto mais amplo.
| Item | Dado referido |
|---|---|
| Casos anuais em Portugal | Mais de 1.000 |
| Taxa de sobrevivência em Portugal | 15,9% |
| Custo mensal nos EUA | 39.800 dólares (~34.298 euros) |
Perante um fármaco com impacto potencialmente substancial na sobrevida, as autoridades de saúde, os profissionais oncológicos e os decisores políticos terão de ponderar rapidamente os mecanismos de avaliação científica, os critérios de acesso e as implicações orçamentais para garantir que, se aprovado, o tratamento possa beneficiar os doentes de forma equitativa e sustentada.
O anúncio da FDA e a abertura do processo acelerado na EMA representam, em qualquer dos cenários, um marco que os doentes portugueses, as associações de doentes e os clínicos vão acompanhar atentamente nos próximos meses.
